生物藥為什么要控制殘余氧氣含量？那些殘氧儀比較適合藥企使用？

生物藥物控制包裝內(nèi)部殘余氧氣的原因是因?yàn)樵S多生物藥物對(duì)氧敏感，暴露在氧氣中會(huì)引起降解和失活。殘余氧氣可能會(huì)導(dǎo)致生物藥物的氧化、光敏感、失活或其他質(zhì)量問(wèn)題

為了檢測(cè)包裝內(nèi)部的殘余氧氣，可以采用以下途徑和方法：

1. 光譜法：通過(guò)使用光譜儀器，如氣相色譜儀（GC）或紅外光譜儀（IR），測(cè)量殘余氧氣的吸收譜線來(lái)檢測(cè)氧氣濃度。

2. 電化學(xué)法：使用電化學(xué)殘氧儀來(lái)測(cè)量殘余氧氣濃度。電化學(xué)傳感器可以測(cè)量氧氣在電極上的氧化還原電位或電流，從而確定氧氣濃度。

備注：電化學(xué)殘氧儀不太適合小規(guī)格液體藥品殘氧檢測(cè)

3. 熒光法氧分析儀：使用熒光法氧分析儀可以測(cè)量包裝內(nèi)部的氣體組成，包括殘余氧氣濃度

常用的氣體分析儀包括氣相色譜儀、質(zhì)譜儀等。

熒光法殘氧儀采用光學(xué)原理，對(duì)包裝規(guī)格大小沒(méi)有要求，最小頂空量只需要0.1ml，ppm檢測(cè)精度,.熒光法頂空氧分析儀應(yīng)用于單支1mL以上規(guī)格預(yù)充注射器、輸液瓶、安瓿瓶、西林瓶，輸液袋，等等頂部氣體中殘氧含量。同時(shí)具備溶解氧含量快速測(cè)定。

熒光法頂空殘氧溶氧分析儀還具有審計(jì)追蹤，權(quán)限管理功能，符合21CFR 審計(jì)要求，比較適合藥企客戶使用

熒光法殘氧儀

4. 時(shí)間-容積法：這種方法通過(guò)在包裝中引入已知濃度的氧氣，然后測(cè)量在一定時(shí)間內(nèi)

氧氣濃度的下降來(lái)確定殘余氧氣濃度。需要注意的是，不同的檢測(cè)方法適用于不同的樣品和需求，選擇合適的方法和儀器來(lái)進(jìn)行殘氧的檢測(cè)非常重要。